Alterações na Lei relativa ao Rastreamento da Produção e do Consumo de Medicamentos por Meio de Tecnologia de Captura, Armazenamento e Transmissão Eletrônica de Dados
17/05/2022
Por: Bárbara Fonseca Finardi
A Lei n° 11.903/2009 trata sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, cujo objetivo é controlar a produção, distribuição, comercialização, dispensação e prescrição médica, odontológica e demais medicamentos de uso humano e tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
Visando adequar a legislação vigente ao processo de digitalização das relações pessoais, empresariais e consumeristas pela qual a sociedade passa nos últimos anos, em 11/05/2022, foi sancionada a Lei n° 14.338/2022, que entrou em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União (12/05/2022) e alterou a supracitada Lei para dispor sobre a bula digital de medicamentos, conforme exposto abaixo.
A Nova Lei retirou a obrigatoriedade de inclusão das informações referentes o número de série único nas embalagens dos medicamentos registrados e inseriu a obrigatoriedade de inclusão de código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão, bem como determinou que informações adicionais apenas podem ser incluídas pelo detentor do registro do produto, retirando, assim, a permissão que também era concedida ao órgão de vigilância sanitária competente.
Passou a ser exigido que a bula digital seja inserida em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente, apresente conteúdo atualizado e integral idêntico ao da bula impressa, seja disponibilizada em formato que facilite a leitura e a compreensão e possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
A Nova Lei esclareceu que a bula digital não substitui a bula impressa, a qual ainda deve ser disponibilizada em versão idêntica à digital e contendo todas as informações necessárias de acordo com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, sendo ressalvada a competência da autoridade sanitária para definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Foi estipulada a obrigatoriedade de o detentor do registro possuir sistema que possibilite a formação de mapa de distribuição de medicamentos, com clara identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote e dos destinatários das remessas, contendo número de lote do medicamento e datas de fabricação e de validade do lote.
Por fim, a Nova Lei revogou a possibilidade de que a implantação, coordenação e regulamentação operacional do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos seja feita por órgão de vigilância sanitária federal competente, bem como revogou a obrigação de que referido Sistema mantenha banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.
Dessa forma, é possível observar que a Lei n° 14.338/2022 inseriu o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos no mundo digital, adequando a legislação às melhores práticas nacionais e internacionais e ao aprimoramento tecnológico que vem ocorrendo de forma bastante célere, o que poderá culminar no aumento da efetividade do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.